應(yīng)急注冊(cè)下證周期：
　　通過(guò)樣品通過(guò)檢測(cè)后，在10到20個(gè)自然日可拿到產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，屆時(shí)方可批量生產(chǎn)。應(yīng)急注冊(cè)證只有1年的有效期，到期后需要重新辦理二類(lèi)醫(yī)療器械證。而針對(duì)體系核查方面，藥監(jiān)核查老師將于后期再對(duì)該廠GMP進(jìn)行補(bǔ)審。
　　注：如果提前做過(guò)口罩送檢，藥監(jiān)體考時(shí)還是要抽樣品。各省注冊(cè)流程略有差異，請(qǐng)關(guān)注各省局具體流程。目前，廣東省、浙江省、江蘇省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已關(guān)閉綠色通道。

常規(guī)情況下，醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)審批流程：
　　三種口罩都需要在十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的環(huán)境下生產(chǎn)，且擁有無(wú)菌口罩檢測(cè)設(shè)備， 這兩是硬性標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)出來(lái)的口罩自檢合格后送醫(yī)療器械檢測(cè)所登記，受理的3天后，正式進(jìn)入檢測(cè)流程。醫(yī)療器械檢測(cè)所在1-2個(gè)月的檢測(cè)周期完成后出具附有CMA標(biāo)識(shí)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告單（注冊(cè)檢報(bào)告包括：全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告單、有非無(wú)菌型的還有一個(gè)部分項(xiàng)目和生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)報(bào)告單。是否有CMA，各省略有不同，產(chǎn)品有GB或YY就有）。隨后便可提交產(chǎn)品注冊(cè)資料受理3天后，注冊(cè)部老師在1-2個(gè)月時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)資料審評(píng)，需要補(bǔ)正的給予7天時(shí)間內(nèi)完成（99%都需要補(bǔ)正，且看下表），與此同時(shí)進(jìn)行體系考核，事先藥監(jiān)部門(mén)予以通知。

提交發(fā)補(bǔ)資料后，注冊(cè)部老師在1-2個(gè)月時(shí)間內(nèi)對(duì)發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)，審評(píng)結(jié)束后于15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行綜合審評(píng)和體考意見(jiàn)，整體判定是否可以出注冊(cè)證。

正常注冊(cè)下證周期：
　　在常規(guī)注冊(cè)審批，基本上已經(jīng)列清了周期，這是藥監(jiān)規(guī)定的正常周期。在卓械加上二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可周期在內(nèi)，免臨床產(chǎn)品在4-6個(gè)月內(nèi)基本都能下雙證。