根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具）中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位）的相對距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。

（一）監(jiān)管信息

　　申請人應描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)及組成等信息。

　　1.產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則。建議采用《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號通告）、《目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。

　　2.分類編碼及管理類別

　　依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具），申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

　　3.型號規(guī)格

　　應明確申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格。

　　4.結(jié)構(gòu)及組成

　　結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應規(guī)范，如有附件，應列明具體附件名稱。申報資料各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應一致。

　　5.注冊單元劃分

　　注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號），對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等進行綜合判定。劃分的基本原則如下：

　　5.1對預期用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

　　5.2主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的應考慮劃分為不同的注冊單元。

　　5.3一次性使用灸療裝置和可重復使用灸療裝置應考慮劃分為不同的注冊單元。

　　5.4灸療裝置主體材料類型區(qū)別較大的應考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質(zhì)和竹/木材質(zhì)的應劃分為不同的注冊單元。

　�。ǘ�）綜述資料

　　1.概述

　　申請人應描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

　　2.工作原理和作用機理

　　2.1工作原理：通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位/位置）的相對距離，由灸材燃燒產(chǎn)生溫熱效應。

　　2.2作用機理：利用灸材燃燒產(chǎn)生的溫熱作用施灸于人體穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具體依據(jù)。

　　3.結(jié)構(gòu)及組成

　　應根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，通常由灸材（應說明灸材的具體組分）、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成；灸材不應含藥理作用。

　　注冊申請人應描述產(chǎn)品所有組件及附件，說明產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。應提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

　　4.型號規(guī)格

　　應從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規(guī)格間的異同點。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。各型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異的應分別提供示意圖，示意圖標注主要結(jié)構(gòu)名稱。

　　5.包裝說明

　　應提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式。

　　6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

　　6.1適用范圍：該產(chǎn)品通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位/部位。

　　其描述應根據(jù)產(chǎn)品自身特點,與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結(jié)論一致。

　　6.2禁忌證：至少應包括以下列舉的內(nèi)容，其他禁忌證可以結(jié)合產(chǎn)品實際情況參考灸療治療的禁忌證。

　　對灸材過敏者及對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

　　極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認知障礙的患者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風期間，或身體極度衰竭、局部紅腫的患者禁用。

　　禁忌證和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預見的問題，注冊申請人應注意收集，并對產(chǎn)品不斷改進。

　　7.參考的同類產(chǎn)品情況

　　參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的依據(jù)。申報產(chǎn)品應與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進行對比分析，應結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附件2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目，詳述產(chǎn)品間差異，重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點。

　　8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

　　申請人應跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

　�。ㄈ�）非臨床資料

　　1.產(chǎn)品研究資料

　　應當從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的原材料控制、設計、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標及制訂依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應包含但不限于以下內(nèi)容：

　　1.1原材料控制

　　說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的原材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至最終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應。

　　原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗報告。

　　對于首次應用的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學分析、臨床應用史等。

　　1.2產(chǎn)品性能研究

　　應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。

　　應當提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標及檢驗方法確定依據(jù)，對于自建方法，應提供相應的依據(jù)及方法學驗證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中所列項目，申請人應根據(jù)具體產(chǎn)品特性，提供研究過程中開展的性能研究項目。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，應將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于特殊功能，應提交詳細資料說明作用機理及工作原理、采用的原因并提供驗證資料。

　　1.3生物相容性評價研究

　　生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。以生物學試驗方式進行評價的，可以送檢完整產(chǎn)品，由檢驗機構(gòu)進行檢驗，不必分部件分別出具檢驗報告。

　　對于豁免生物學試驗方式進行生物相容性評價的產(chǎn)品，應符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（原國食藥監(jiān)械[2007]345號）要求，提供對成品部件的表征或安全性數(shù)據(jù)，不能僅以簡單結(jié)論作為證明產(chǎn)品生物相容性符合要求的依據(jù)。

　　1.4滅菌/消毒工藝研究

　　對可以重復使用的產(chǎn)品：應明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒劑配方和具體消毒方法確定的依據(jù)。涉及到清潔的，應提供推薦的清潔方法。

　　1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

　　效期的確定：應當提供有效期驗證報告。

　　對于有限次重復使用的灸療器具，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

　　由于產(chǎn)品使用時溫度較高，產(chǎn)品材料可能會發(fā)生損壞，對于可以重復使用的產(chǎn)品，應明確產(chǎn)品不得繼續(xù)使用的判別標準。

　　包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝研究中應考慮碰撞、跌落等可能對產(chǎn)品產(chǎn)生破壞的因素。

　　2.產(chǎn)品的主要風險

　　主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。

　　灸療器具類產(chǎn)品風險分析應參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》行業(yè)標準相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，要分析逐一采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，若引入新的風險，只有新引入風險能轉(zhuǎn)化為可接受風險，方能認為風險受控。灸療器具類產(chǎn)品必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。

　　提供灸療器具類產(chǎn)品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

　　——風險管理計劃已被正確地實施。

　　——綜合剩余風險是可接受的。

　　——已有恰當方法獲得與申報的灸療器具產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和出廠后流通與臨床應用的信息。

　　應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

　　——產(chǎn)品安全特征清單；

　　——產(chǎn)品可預見危險（源）及分析清單（說明危險（源）、可預見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系）；

　　——風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。

　　對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結(jié)，以及如何將風險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學危險（源）、機械危險（源）、能量危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、信息危險（源）和維護不周及老化引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應的防范措施。

　　3.風險分析方法

　　在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

　　風險判定及分析應包括：對于患者的危險（源）、對于操作者的危險（源）和對于環(huán)境的危險（源）。

　　風險形成的初始原因應包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險（源），原材料危險（源），綜合危險（源），環(huán)境條件。

　　風險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危險（源）；機械危險（源）；能量危險（源）；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危險（源）等。

　　4.風險分析清單

　　灸療器具類產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

　　4.1產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C）。

　　4.2危險（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E）。

　　4.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

　　根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，灸療器具類產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

　　5.產(chǎn)品的主要危險（源）

　　5.1能量危險（源）

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或控制不當導致超溫引發(fā)的危險（源）。

　　5.2生物學和化學危險（源）

　　生物學：對可重復使用的產(chǎn)品，未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；灸療器具類產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險（源）。

　　化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。

　　5.3操作危險（源）

　　在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。

　　在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。

　　超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險。

　　墜落：使用狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當導致產(chǎn)品墜落。（適用時）

　　5.4信息危險（源）

　　包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

　　不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險（源）進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險（源）。

表1初始事件和環(huán)境示例

表2安全性風險分析

　　表1、表2依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

　　由于灸療器具類產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。本部分給出灸療器具類產(chǎn)品需要考慮的主要性能指標，申請人可參考有關(guān)的標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的產(chǎn)品技術(shù)要求。如有不適用條款，必須在產(chǎn)品性能研究的技術(shù)要求編制說明中明確理由。

　　灸療器具類產(chǎn)品一般應包括以下技術(shù)指標的要求：

　　3.1外觀：灸療裝置表面應光滑，不應有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。

　　3.2灸材固定裝置：各結(jié)構(gòu)組成的性能，可以包括調(diào)節(jié)機構(gòu)、固定牢固程度等方面的指標。（結(jié)合產(chǎn)品實際灸材固定裝置的結(jié)構(gòu)制定具體指標。）

　　3.3灸材

　　3.3.1灸材外觀：應規(guī)定色澤、完整性、污損、雜質(zhì)等方面的要求。（可結(jié)合產(chǎn)品實際情況參考GB/T 40975中的要求表述。）

　　3.3.2灸材材質(zhì)：灸材應僅由艾絨制成。

　　3.3.3尺寸與重量：應規(guī)定灸材形狀，尺寸、重量指標。

　　3.3.4燃燒特性：灸材與適配的灸療裝置配合，符合下列要求。

　　3.3.4.1必須陰燃，不得有明火，無火花爆濺，陰燃過程中不自行熄滅，無燃燒錐頭落頭傾向，艾條紙（如有）同步燃燒。燃燒殘渣不得明顯脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中，灸療裝置的結(jié)構(gòu)組成（以產(chǎn)品實際的結(jié)構(gòu)組成進行描述）應無明顯熱縮等變形現(xiàn)象。

　　3.3.4.2陰燃持續(xù)時間。企業(yè)應該規(guī)定產(chǎn)品的陰燃時間。（建議以燃燒端面全部點燃時開始計時。）

　　3.3.4.3熱量接受面溫度：灸材與適配的灸療裝置配合，灸材燃燒穩(wěn)定后，熱量接受面的溫度不得超過60℃。參考檢驗條件及方法附后。

　　3.3.5干燥度：不低于85%。

　　3.3.6灰分：灰分不大于12%。

　　3.4膠布持粘性指標（如適用）

　　3.5綁帶指標（如適用）

　　3.6根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求。如企業(yè)標注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材等級的信息，產(chǎn)品技術(shù)要求應制定相關(guān)指標要求，制定可行的檢驗方法。

　　熱量接受面溫度試驗環(huán)境及測試方法:

　　a)在一個環(huán)境溫度保持在23℃±2℃的通風房間；

　　b)風速:應小于0.1 m/s。

　　溫度測試方法：將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm，厚度為1mm的黃銅板連接，銅板放置在松木板上，溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點燃灸療裝置內(nèi)正確安裝的灸材的整個端面，將灸療裝置調(diào)整至可產(chǎn)生最高灸療溫度的狀態(tài)，按說明書中的使用方法放置于銅板上方，放置時應盡量將燃燒的灸材端面正對銅板，測量整個燃燒過程的溫度。測量3組樣品，3組最高溫度的平均值應符合3.3.4.3的要求。

　　如有其他方法檢測產(chǎn)品使用時熱量接受面的溫度，也可采用，但需要提供方法的驗證資料，證明方法的可行性。

　　4.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

　　4.1同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風險等方面。

　　4.2選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品進行委托檢驗或自檢。例如：注冊單元內(nèi)如包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置，應選擇含灸材的灸療裝置進行委托檢驗或自檢。檢驗有關(guān)事宜應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第126號））

　　4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個型號作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。例如：結(jié)構(gòu)組成有差異的產(chǎn)品例如灸材固定方式不同、產(chǎn)品使用固定方式不同的，建議對不同型號產(chǎn)品差異項進行檢驗。

　�。ㄋ模┡R床評價資料

　　灸療器具產(chǎn)品未列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）的目錄中，注冊申請人可通過以下途徑進行臨床評價。注冊申請人應依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（2021年第73號）進行臨床評價。

　　通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價。

　　申報產(chǎn)品應與對比器械應具有相同的技術(shù)特性和生物學特性。有充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。

　　申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異，可以對差異進行安全性評價，提供驗證資料。根據(jù)差異不同，可以從以下幾個方面（但不限于以下方面）選用適用項目進行論證。

　　1.1灸療器具各部件的安全性評價

　　1.2主體材質(zhì)的安全性試驗

　　1.3隔網(wǎng)安全性試驗

　　1.4配套灸材尺寸的確定

　　1.5灸材與灸療器具連接牢固性試驗

　　1.6灸療器具固定牢固性試驗

　　1.7施灸溫度控制試驗

　　1.8基于以上項目的安全性評價，建議注冊申請人選擇10～30例的臨床樣本（實際使用）數(shù)據(jù)來驗證產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書和標簽要求

　　產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標簽除應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導原則》（如適用）外，還應結(jié)合產(chǎn)品特點注意以下內(nèi)容：

　　1.說明書中涉及產(chǎn)品指標的內(nèi)容，應在產(chǎn)品技術(shù)要求范圍內(nèi)或提交相應驗證資料。

　　2.如提及處方與適應癥的對應關(guān)系，應提供相關(guān)證明資料或明確此對應關(guān)系僅提供參考。

　　3.禁忌證應與“（二）綜述資料”中“6.2禁忌證”的內(nèi)容一致。

　　4.提醒使用時注意燙傷及防火有關(guān)的操作要求。

　�。�六）質(zhì)量管理體系

　　生產(chǎn)制造信息

　　應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式（提供典型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖），并說明其過程控制點，且應結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備及對設備精度的要求等相關(guān)信息。

　　應詳細介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。

　　建議提供生產(chǎn)車間平面圖、主要生產(chǎn)設備清單、主要檢驗設備清單。與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位設置情況和崗位對人員的要求。

　　有多個研制、生產(chǎn)場地，應介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況